미래 규제 업무 계획을 위한 데이터 활용

전 세계 의료 환경이 복잡해지면서, 규제 관련 문제를 처리하기 위한 새롭고 통합적인 전략의 중요성이 현재 그 어느 때보다 높습니다. 약 900명의 유능한 규제 전문가들로 구성된 조직인 Global Regulatory Affairs(GRA)는 Janssen Research & Development, LLC와 함께 지속적으로 진화하는 의료 환경에 적응하는 접근법을 활용하면서 향후 규제 방향을 계획하고 있는 동시에 전 세계 환자, 의료 전문가, 간병인의 요구 사항에도 여전히 주력하고 있습니다.

Janssen GRA의 혁신적인 문제 해결 노력을 뒷받침하는 원동력 중 하나는 새롭게 개설된 Data Science 팀으로, 이들은 실제 증거 데이터, 디지털 데이터 소스 및 도구, 모델링 및 시뮬레이션의 사용을 발전시키고 임상시험을 혁신하는 일뿐만 아니라 규제 업무 절차를 개선하는 일을 집중적으로 다룹니다.

DIA 2019에서 규제 혁신을 이끌다

저는 수천 명의 혁신적인 사람들이 모여 중요한 정책 논의에 영향력을 행사하고 공공 영역에 새로운 통찰력을 부여하여 개발하는 일을 집중적으로 논의하는 컨퍼런스인 DIA 2019 글로벌 연례 회의를 매우 기대하고 있으며 이 회의에서는 다른 중요한 문제들도 다루게 될 것입니다. Janssen의 GRA 팀은 올해 컨퍼런스(6월 23-27일)에서 상당한 영향력을 행사하며 약물 정책 혁신에 관한 당사의 전문성과 전념을 드러냅니다. 샌디에이고에 있는 저의 동료들이 경력 개발, 소아 관련 정책, 시작 물질 지정, 유전자 치료법, 디지털 기술 및 실제 데이터의 품질 등 규제 업무 분야의 여러 중요한 논제들과 관련하여 통찰력을 공유한다는 생각에 활력이 솟습니다.

Janssen GRA 팀에서 기대되는 일들과 각 세션에 대한 보다 자세한 내용은 아래 전체 목록의 링크를 참조하십시오.

• “경력을 전환할 용기,” Jasminder Kumar 약학박사, Manager, Global Regulatory Affairs, Oncology 발표
• “전 세계 소아 정책 업데이트 : FDARA 섹션 504를 시행할 준비가 되었습니까,” Pamela Simpkins, MBA, Senior Director & Strategy Lead, Child Health Innovation Leadership Department(CHILD)* 발표
• “시작 물질 지정 규제라는 과제와 글로벌 시장의 승인 후 절차에 시사하는 점,” Xuhong Cheng 박사, DrSc, Associate Director, GRS-RA 발표
• “디지털 기술을 통한 라벨링 관리 및 환자 접근성의 발전,” 의장 Vicky (Fengyun) Han, Senior Director, Asia Pacific Regulatory Policy Group Lead, Asia Pacific
• “진화하는 진화 유전자 치료법 규제 체계: 놀라운 신세계,” 의장 Snehal Naik 박사, MA, Associate Director, Global Regulatory Affairs, Scientific Innovation Projects
• “규제 의사결정을 위한 실제 데이터 품질,” Rebecca Lipsitz 박사 발표
• Associate Director, Global Regulatory Policy and Intelligence
   

* 공동 작성자 Karen Weiss, MD, MPH, VP GRPI 

이와 같은 주제들에 대해 자신의 전문 지식을 공유해 주는 동료들이 정말 자랑스럽습니다. 우리는 더 밝은 미래의 설계가 장기적인 헌신이 될 것을 이해하고 있으며 데이터 과학 플랫폼을 활용하여 문제를 해결하고, 규제 검토를 위한 증거를 만들고, 효율성을 높이며 통찰력을 얻기를 기대하고 있습니다.

무엇보다, “천릿길도 한 걸음부터 입니다.” – 중국 속담