Exploiter les données pour modeler le futur des affaires réglementaires

À mesure que la complexité du secteur de la santé mondiale s'intensifie, l'importance d'intégrer des stratégies innovantes pour répondre aux défis réglementaires d'aujourd'hui est une priorité de tous les instants. Avec Janssen Research & Development, LLC, les Global Regulatory Affairs (GRA) – une organisation qui compte environ 900 experts des affaires réglementaires hautement qualifiés – modèlent les mécanismes réglementaires du futur en utilisant des approches qui permettent de s'adapter à un environnement de soins de santé en constante évolution, sans jamais perdre de vue les besoins des patients, des professionnels de santé et des soignants à travers le monde.

L'une des forces motrices derrière les initiatives novatrices tournées vers la résolution des problèmes avec les GRA de Janssen est la constitution d'une nouvelle équipe chargée de la science des données qui s'attachera à faire avancer l'utilisation de données probantes en situation réelle, les sources de données et les outils numériques, la modélisation et les simulations ainsi que l'innovation dans les essais cliniques, sans oublier l'attention portée à l'amélioration des processus opérationnels réglementaires.

Promouvoir l'innovation réglementaire au DIA 2019

Je suis me réjouis à l'idée que ces thématiques, et d'autres sujets d'importance, soient abordés durant la Conférence mondiale annuelle DIA 2019 qui réunit des milliers d'innovateurs invités à se pencher sur des initiatives visant à influencer l'action sur les discussions stratégiques cruciales et à apporter de nouveaux éclairages et de nouveaux développements dans la sphère publique. L'équipe GRA Janssen participe en nombre à la conférence de cette année (du 23 au 27 juin), témoignant de notre expertise et notre engagement en matière d'innovation pour les politiques relatives aux médicaments. Je trouve la présence de mes collègues à San Diego encourageante, car ils apportent leur éclairage sur un certain nombre de domaines d'intérêt essentiels pour les affaires réglementaires, y compris l'évolution de carrière, les politiques en pédiatrie, la désignation des matières premières, la thérapie génique, les technologies numériques et la qualité des données réelles.

Vous trouverez ci-après une liste complète des interventions de l'équipe GRA Janssen ainsi que des liens pour obtenir de plus amples détails sur chaque session :

• « The Courage of Career Transitions », présenté par Jasminder Kumar, PharmD, Manager, Affaires réglementaires mondiales, Oncologie
• « Global Pediatric Policy Update : Are You Ready to Implement FDARA Section 504 », présenté par Pamela Simpkins, MBA, Directrice principale et responsable de la stratégie, Direction de l'innovation pour la santé de l'enfant (CHILD)*
• « Challenge of Regulatory Starting Material Designation and Its Implication on the Global Markets for the Post Approval Process », présenté par Xuhong Cheng, DrSc, PhD, Directeur associé, GRS-RA
• « Digital Technology Advances Labeling Management and Patient Access », présidé par Vicky (Fengyun) Han, Directrice principale, responsable du groupe des politiques réglementaires d'Asie-Pacifique, Asie-Pacifique
• « The Evolving Gene Therapy Regulatory Framework : A Brave New World », présenté par Snehal Naik, PhD, MA, Directeur associé, Affaires réglementaires mondiales, Projets en matière d'innovation scientifique
• « Real World Data Quality for Regulatory Decision-Making », présenté par Rebecca Lipsitz, PhD,
• Directrice associée, Politique et veille réglementaires mondiales
   

* Développé en collaboration avec le Dr. Karen Weiss, MPH, VP GRPI 

Je suis particulièrement fière que nos collègues aient partagé leurs connaissances sur ces sujets. Nous comprenons l'engagement à long terme qui s'emploie à bâtir des lendemains plus radieux et nous nous réjouissons d'utiliser une plateforme dédiée à la science des données pour travailler à la résolution des problèmes, à la création de preuves pour les revues réglementaires, à l'accroissement de l'efficience et à la découverte de nouvelles pistes.

Après tout, « Un voyage de mille lieux commence toujours par un premier pas. » – Proverbe chinois