Aprovechar los datos para dar forma al futuro de los asuntos regulatorios

A medida que aumenta la complejidad de nuestro entorno mundial de atención de salud mundial, la importancia de integrar estrategias novedosas para abordar los desafíos regulatorios actuales es una prioridad absoluta. Con Janssen Research & Development, LLC, Asuntos Regulatorios Mundiales (GRA), una organización de aproximadamente 900 expertos reguladores altamente calificados, está cambiando las vías regulatorias futuras con enfoques que se adapten a un entorno de atención de salud en constante evolución, mientras se mantiene enfocado en las necesidades de los pacientes, en los profesionales de atención de salud y en los cuidadores de todo el mundo.

Una de las fuerzas impulsoras detrás de los esfuerzos innovadores para resolver problemas en Janssen GRA es un equipo de ciencia de datos recientemente establecido que se enfocará en la promoción del uso de datos de evidencia del mundo real, fuentes de datos digitales y herramientas, modelado y simulación, e innovación en ensayos clínicos, además del énfasis en la mejora de los procesos de operación regulatoria.

Impulsar la innovación normativa en DIA 2019

Estoy entusiasmada porque estos y otros temas importantes se tratarán en la Reunión Global Anual de DIA 2019, una conferencia que reúne a miles de innovadores para centrarse en los esfuerzos que influyan en los análisis de políticas críticas y traer nuevas ideas y desarrollos a la esfera pública. El equipo GRA de Janssen tiene una gran presencia en la conferencia de este año (del 23 al 27 de junio), lo que refleja nuestra experiencia y compromiso en la innovación de la política de medicamentos. Me siento alentada por la presencia de mis colegas en San Diego, ya que comparten información sobre una serie de áreas clave sobre asuntos regulatorios, que incluyen el desarrollo profesional, la política pediátrica, la designación de material inicial, la terapia genética, la tecnología digital y la calidad de datos en el mundo real.

Consulte la lista completa a continuación para saber qué esperar del equipo de Janssen GRA y los enlaces para obtener más detalles sobre cada sesión:

• El valor de las transiciones de carrera, presentado por Jasminder Kumar, doctora en Farmacia, gerente, Asuntos Regulatorios Mundiales, Oncología
• Actualización de la política pediátrica mundial: ¿Está listo para implementar la Sección 504 de la FDARA?,” presentada por Pamela Simpkins, MBA, Directora Sénior y Directora de Estrategia, Departamento de Liderazgo de Innovación en Salud Infantil (CHILD)*
• El desafío de la designación reglamentaria del material de partida y su consecuencia en los mercados mundiales en el proceso posterior a la aprobación, presentado por Xuhong Cheng, Sc. D., PhD, Director Asociado, GRS-RA
• La tecnología digital promueve la gestión del etiquetado y el acceso de los pacientes, presidida por Vicky (Fengyun) Han, Directora Sénior, Directora del Grupo de Política Reguladora de Asia y el Pacífico
• El marco regulador de la terapia génica en evolución: un mundo feliz, presidido por Snehal Naik, PhD, MA, Director Asociado, Asuntos Regulatorios Mundiales, Proyectos de Innovación Científica
• Calidad de datos del mundo real para la toma de decisiones regulatorias, presentado por Rebecca Lipsitz, PhD,
• Directora Asociada, Política e Inteligencia Regulatoria Mundial
   

* Desarrollado con Karen Weiss, MD, MPH, VP GRPI 

Estoy muy orgullosa de que estos colegas compartan su experiencia en estos temas. Comprendemos el compromiso a largo plazo de construir un mañana más alentador y esperamos utilizar una plataforma de ciencia de datos para trabajar en la solución de problemas, crear evidencia para la revisión regulatoria, impulsar la eficiencia y descubrir perspectivas.

Después de todo, “un viaje de mil millas comienza con un solo paso”. Proverbio chino